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Rigentex 400 Ui Capsule Molli 30 Capsule
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Rigentex 400 Ui Capsule Molli 30 Capsule

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400 Ui Capsule Molli 30 Capsule

Codice prodotto: 91391

Minsan: 034680025

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Monografia


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Codice ministeriale 034680025

 Denominazione RIGENTEX CAPSULE MOLLI

 Principi attivi RIGENTEX 200 U.I. capsule molli 1 capsula contiene: Principio attivo : RRR-α-Tocoferolo mg 140 (pari a 200 U.I. di vitamina E). RIGENTEX 400 U.I. capsule molli 1 capsula contiene: Principio attivo: RRR-α-Tocoferolo mg 280 (pari a 400 U.I. di vitamina E). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 Eccipienti Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula : gelatina, glicerolo.

 Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

 Controindicazioni Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

 Posologia 140-280 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

 Conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

 Avvertenze Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5). L’uso prolungato di dosi superiori ai 560 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo. L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

 Effetti In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare. Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 Sovradosaggio In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare. Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E. I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 700 mg sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

 Gravidanza In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale. Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

Fonte monografia: Farmadati



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